Регистрация и перерегистрация лекарственных препаратов (ЛС), изделий медицинского назначения (ИМН) и медицинской техники (МТ) в рамках ЕАЭС.

 

Стартовала процедура регистрации лекарств по единым правилам ЕАЭС

С января 2021 года фармпроизводители обязаны регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. До конца 2025 года все зарегистрированные по правилам национального законодательства лекарства должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС.​

После Решения Правления № 78 Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 3 ноября 2016 года «Правила» регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) были утверждены и вступили в силу с 6 мая 2017 г.
С учетом предстоящих изменений, лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии с «Правилами», могут распространяться и предлагаться для продажи на всей территории ЕАЭС, на территории России, Казахстана, Беларуси, Армении и Кыргызстана, без прохождения каких-либо процедур регистрации в каждой из этих стран-членов. ,
В частности, «Правила» предусматривают две процедуры регистрации лекарственных средств:
1) Взаимное признание: регистрация сначала проводится в исходном состоянии по выбору заявителя, затем в состояниях признания по запросу заявителя;
2) Децентрализованная процедура: регистрация проводится одновременно в нескольких государствах-членах, в которых была подана заявка, одна из которых выбрана в качестве эталонного.
 

Кроме того, для регистрации досье лекарственных средств, зарегистрированных в государствах-членах в соответствии с национальными требованиями до 31 декабря 2020 года, необходимо провести процедуру Приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года.

 

Регистрация цен

Наша компания готова оказать вам квалифицированную поддержку в регистрации оптовых и розничных цен на ЛС, ИМН и МТ как в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП), так и по новому закону от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42. Если Вам нужно зарегистрировать цены - мы сделаем это в кратчайшие сроки и с неизменно высоким качеством!

 

Регистрация биологически-активных добавок к пище

БАДы, которые ввозятся на территорию Казахстана, должны пройти полную регистрацию в уполномоченных органах,  для последующей ее реализации на территории Казахстана.

После того, как БАД прошло регистрацию, перерегистрацию или были внесены изменения в регистрационные документы - соответствующая информация вносится в Государственный Реестр.

 

Регистрация ветеринарных перапаратов

Согласно законодательству Казахстана, для того, чтобы ветеринарные препараты могли реализовываться и использоваться во врачебной практике, необходимо осуществить их государственную регистрацию. Под ветеринарными препаратами имеются в виду корма, готовые к употреблению, добавки, примеси, средства гигиены и косметика.

Обратная связь

Отправить