Фармаконадзор
Фармаконадзор – это "наука и действия, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных реакций или каких-либо других проблем, связанных с лекарственными средствами"
(ВОЗ)
"Фармаконадзор лекарственных средств - это система наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств "
Кодекс РК "О здоровье народа и системе здравоохранения"
Фармаконадзор в Казахстане
С 2006 года Национальный центр экспертизы лекарственных средств РК являлся наблюдателем Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий ЛС, 16 июля 2008 года Казахстан стал 85-ым полноправным официальным участником Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС (https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/members/) ВОЗ внедряет в странах-членах этой программы специальный информационный продукт «VigiFlow», с помощью которого они ежемесячно посылают в центр в Уппсале оперативные сообщения о выявленных побочных действиях лекарственных препаратов. Казахстан имеет такую возможность с 2008 года. Согласно Приказу №63 Министерства здравоохранения РК от 6 мая 2005 г., НЦ ЭЛС является уполномоченной организацией в проведении сбора, анализа и оценки безопасности лекарственных препаратов.
Система фармаконадзора в ТОО "Adalan"
ТОО "Adalan"- молодая и амбициозная компания, которая была образована в 2010 году и является одним из ведущих предприятий, оказывающих услуги в области регистрации ЛС, ИМН и МТ, продвижения данной продукции на рынках Казахстана Средней Азии, а так же в области ведения фармаконадзора в качестве контактного лица для своих партнеров.
Система фармаконадзора предназначена для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения польза-риск лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском.
ТОО "Adalan" создало и поддерживает систему, гарантирующую сбор информации обо всех предполагаемых побочных реакциях (о которых сообщается персоналу компании и/или медицинским представителям), и своевременную передачу полученной информации всем заинтересованным участникам, а так же обеспечение обратной связи, как от держателей регистрационных удостоверений, так и от уполномоченных органов.
Срочному репортированию подлежат только индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях, которые имеют положительные результаты валидации. Вследствие этого все сообщения о нежелательных лекарственных реакциях до их представления в регуляторные органы должны быть подвергнуты валидации на наличие минимальной требуемой информации.
Минимальная требуемая информация включает:
а) идентифицируемый репортер (первоисточник) –
репортер считается идентифицируемым при наличии следующих данных:
- ФИО/инициалы, адрес или квалификация (врач, провизор, фармацевт, другой специалист системы здравоохранения или пациент/потребитель, представитель пациента/потребителя);
- контактные данные, обеспечивающие возможность подтвердить сообщение или выполнить последующее наблюдение, если это необходимо;
б) идентифицируемый пациент –
пациент может быть идентифицирован при наличии следующих данных:
- ФИО/инициалы пациента;
- идентификационный номер пациента;
- дата рождения;
- возраст или возрастная группа;
- пол;
в) один подозреваемый лекарственный препарат (как минимум);
г) одна подозреваемая нежелательная реакция (как минимум).
На нашем сайте Вы можете скачать экземпляр карты-сообщения, который Вы можете размножить и заполнить, желательно совместно с врачом.
Заполненные карточки высылайте на адрес ТОО "Adalan", мы передадим их в РГП «НЦЭЛС».
Услуги по ведению фармаконадзора на территории: Казахстана, Беларуси, Азербайджана, Грузии, Армении, Кыргызстана, Узбекистана, Таджикистана, Монголии и Туркменистана, и в других странах ЕАЭС и СНГ
- Подготовка отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ);
- Написание периодического отчета по безопасности (ПООБ);
- Написание плана управления рисками (ПУР);
- Разработка СОП для системы фармаконадзора, в том числе СОП по ведению мастер-файла;
- Мониторинг открытых литературных источников в целях сбора информации по нежелательным реакциям;
-Сбор, обработка и передача в головной офис партнеров и в Регуляторные органы информации о нежелательных явлениях при медицинском применении продукта компании (ICSR);
- Мониторинг побочных действий лекарственных средств; медицинских изделий и медицинской техники.
- Подготовка и передача в Регуляторные органы периодических отчетов по безопасности ЛС (PSUR)
-Подготовка и передача в Регуляторные органы сообщений о серьезных нежелательных явлениях (CIOMS) кодирования спонтанных обращений потребителей, внесение информации в базу данных по фармаконадзору;
- Скрининг литературы, подготовка литературных обзоров по безопасности ЛС, поиск сведений на веб-сайтах;
- Оказание консультативных услуг;
- Отслеживание изменений в законодательстве и многое другое...